高值医疗器械产业政策

高值医疗器械产业政策

1.  《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。

2.《治理高值医用耗材改革方案》

（1）完善分类集中采购办法，公立医疗机构在采购平台上须公开交易，探索开展集中或者联合带量采购，取消耗材加成，实施零差率；（2）完善临床诊疗规范和指南，加强手术跟台管理，建立院内准入遴选、点评和异常使用预警等机制；（3）完善质量管理，严格注册审批，建立追潮体系和产品质量终身负责制。

3. 《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案（2018-2020）》

鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，如组织器官诱导再生和修复材料等植入介入产品的产业化。

4. 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

从改革临床试验管理、加快上市审评审批、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等方面，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力。

5. 《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

在生物医用材料领域，以“组织替代、功能修复、生物调控”为方向，围绕组织器官修复、功能替代、降解调控等难点问题，重点开展生物材料的细胞组织相互作用机制、不同尺度特别是纳米尺度与不同物理因子的生物学效应等基础研究，加快发展生物医用材料表面改性、生物医用材料基因组、植入材料及组织工程支架的个性化3D打印等新技术，促进组织工程与再生医学的临床应用

6.《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》

认定“基于组织工程、生物打印和3D打印的新型生物医学植介入体”为战略新兴产业重点产品。